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Jul 20, 2023

유연한 봉쇄로 안전하고 효율적인 의약품 제조 강화

강력한 API의 사용이 증가하고 있으며 이는 제조업체가 더 많은 것을 필요로 함을 의미합니다.

강력한 API의 사용이 증가하고 있습니다. 이는 제조업체가 더욱 발전된 봉쇄 솔루션을 필요로 함을 의미합니다.

마이크 브라운 | 2023년 5월 31일 | 3분 읽기 | 미래

최근 몇 년 동안 의약품 제조에 봉쇄 격리 장치의 사용이 크게 증가했습니다. 그리고 의약품 분리기 시장은 2030년까지 매년 11%씩 성장해 41억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 수요의 대부분은 종양학 치료에서 강력한 성분의 사용 증가로 인해 발생합니다. 실제로 표적 암 치료법의 비교적 최근 개발로 인해 정밀 의약품 생산이 확대되었으며, 이는 종종 매우 강력한 활성 의약품 성분(HPAPI)에 의존합니다.

HPAPI는 위험 물질이므로 i) 취급하는 동안 작업자를 보호하고 ii) 교차 오염을 방지할 수 있도록 주의해서 취급해야 합니다. 언제나 그렇듯이 규제 당국은 제조 공정이 적절한 품질 및 안전 표준을 충족하는지 확인하기를 원합니다.

격리 기술을 기존 생산 라인에 통합하는 한 가지 빠른 방법은 유연한 봉쇄 솔루션을 배포하는 것입니다. 유연한 봉쇄 솔루션은 일회용으로 설계되고 제조업체의 요구에 맞춰 맞춤 제작되는 동시에 봉쇄된 환경에서 사용자와 제품 모두를 보호하는 솔루션입니다. 유연한 봉쇄 기술 활용의 초기 성장은 기존 생산 라인을 봉쇄하는 능력을 중심으로 이루어졌습니다. 이러한 기술은 작업자를 성분과 분리하기 위해 개별 공정에 맞게 개조할 수 있으며, 독립적으로 테스트를 거쳐 1μg/m3(OEB 5) 미만을 달성하고 나노그램 범위의 OEL이 포함된 제품을 지원하는 것으로 입증되었습니다.

제조업체가 자체 테스트와 장비 격리 표준을 수행함에 따라 기업은 이제 이 기술을 비용 효과적인 옵션으로 보고 있습니다. 매우 강력한 화합물을 제조하려면 새 제품을 제조하기 전에 이전 제품의 흔적을 제거하기 위해 집중적인 세척이 필요합니다. 이러한 세척 과정은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다. 그러나 유연한 봉쇄 솔루션은 장갑 가방과 같은 일회용 요소를 사용하거나 격리 장치에 있는 동안 분쇄기 및 압축기를 벗겨내고 청소할 수 있으므로 교차 오염의 위험이 줄어들고 검증 비용이 절감되며 생산 중단 시간이 단축됩니다. 윤곽.

더욱이 유연한 격납 솔루션은 개선된 필름 소재를 통해 미적 측면과 인체공학적 측면뿐만 아니라 고급 제어 기능 측면에서도 지속적으로 발전하고 있습니다. 현대 시스템은 이제 자동화 및 비자동 제어 시스템의 통합을 통해 습도, 온도, 산소 분해 및 자외선을 제어할 수 있습니다. 이러한 발전으로 인해 다양한 약물을 지원할 수 있는 유연한 봉쇄 솔루션이 가능해졌습니다. 예를 들어, 건조 분말 흡입 제제(DPI, 폐에 침착될 수 있을 만큼 작은 미세화된 약물 입자를 포함하는 제형)는 이러한 약물의 생산 과정에서 수분에 대한 노출을 제어/최소화해야 합니다. 왜냐하면 과도한 수분은 피부에 극적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 환자에게 치료 용량을 전달합니다.

내 생각에는 유연한 봉쇄 솔루션이 특정 사용 사례에 대한 첫 번째 선택 옵션으로 간주될 만큼 충분히 발전했습니다. 성장이 예상되는 분야인 HPAPI 의약품 생산을 염두에 두고 새로운 제조 시설이 건설됨에 따라 생명을 구하는 종양학 의약품을 안전하고 효율적으로 생산할 수 있도록 하는 데 유연한 솔루션이 중요한 역할을 할 것이라고 믿습니다.

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ONFAB의 이사 겸 격리 전문가

2019년 10월 21일 | 네메라 제공